Лицензия на разрешение фармацевтической деятельности

Содержание:

Лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензия на аптеку и аптечный склад

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.

Что подлежит лицензированию

Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:

изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
хранение и транспортировка медицинских препаратов;
розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Требования и условия для получения фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
«О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
наличие у руководителя высшего медобразования;
также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
также обязателен сертификат о повышении квалификации;
все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

название органа, выдавшего документ;
код ОКПО;
юридический адрес владельца предприятия;
полное название субъекта, получившего разрешение;
форма его организационно-правовой деятельности;
регистрационный номер разрешения и срок его действия;
виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
дата регистрации документа в федеральном реестре.

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

заявление на получение фармлицензии;
свидетельство ОГРН, коды статистики;
уставные документы, включая все вероятные изменения;
ИНН;
квитанция об уплате госпошлины;
выписка из ЕГРЮЛ;
документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
документы на право использования оборудования;
экспликация;
заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
договор на стирку белья (по необходимости);
договор на утилизацию люминесцентных ламп;
замеры освещенности;
замеры показателей микроклимата;
план производственного контроля;
поэтажный план вентиляции;
другие документы.

Куда обращаться

Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области — Министерство здравоохранения.

Сколько ждать и кому откажут

Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:

документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.

Другие публикации: Гражданский кодекс 2018 купить книгу

В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.

Стоимость и срок действия документа

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

реорганизация юрлица;
начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.

Лицензия на разрешение фармацевтической деятельности

Модернизированные системы мониторинга температуры и влажности для фармацевтических складов теперь доступны и в нашей стране.

Картирование фармацевтического склада

Температурное картирование – один из ключевых видов аудита микроклимата складских помещений фармацевтической отрасли.

Получение лицензии

Лицензия открывает возможность беспроблемно покупать фармацевтическую продукцию на складах для розничной торговли по всей территории РФ.

Наши преимущества

Стандарты — GMP,GDP, ISO 9001-2015

Валидация процессов, квалификация оборудования, и температурное картирование склада

Полный цикл работ от подбора помещения до получения лицензии

Информация о компании

Наша политика в отношении соблюдения стандартов GxP основана на установившихся принципах Надлежащей практики перевозки (Good Distribution Practice, GDP), Надлежащей практике хранения (Good Storage Practice, GSP), Надлежащей производственной практике(Good Manufacturing Practice, GMP). Сотрудники нашей компании обладают обширными знаниями в сфере международных стандартов GxP и стандартов управления качеством.

Нормативные документы

Методические рекомендации

По определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществ, предназначенных для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава от 27.03.2017 № 131 и направленные письмом Мин.

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.3332-16

«УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916

(ред. от 18.12.2015)
«Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
(Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938)

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в .

Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановы.

Решение от 3.11.2016 № 80

Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

Особенности лицензирования фармацевтической деятельности

Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Особенности получения лицензии

Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.

За получением лицензии следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
В редких случаях переоформления разрешения, выдачей лицензии занимаются органы исполнительной власти конкретного муниципального образования.

Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.

Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.

Список необходимых условий

Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований. Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.

Другие публикации: Налоговый жилищный вычет

Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:

Иметь помещение в аренде или собственности
При перевозках лекарств иметь собственных автопарк
Заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими необходимое образование и стаж
Помещения или транспортные средства должны быть оборудованы в соответствии с условиями хранения препаратов.

Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на медицинскую деятельность, сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.

Форма заявления и требуемые документы

Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.

К заявлению прикладываются такие данные:

Квиток об оплате госпошлины.
Заключение СЭС о пригодности помещения.
Заверенные копии учредительных документов.
Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.

Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.

В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:

Этапы оформления

Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:

Изучение условий и их корректировка
Обращение в СЭС за справкой
Сбор пакета документов и оплата госпошлины
Заполнение заявления и его подача.

После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.

При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.

Полезная информация

Согласно законодательству, лицензия на ведение фармацевтической деятельности выдается бессрочно. В то же время существует ряд причин, требующий повторно получить разрешение. Среди них есть очень незначительные изменения, но именно они и вынуждают вновь обращаться за выдачей лицензии.

Изменения данных ИП или адреса проживания
Расширение видов фармацевтической деятельности
Реорганизация ЮЛ или слияние нескольких компаний
Любые изменения в наименовании юридического лица
Смена фактического или регистрационного адреса организации.

Получение и своевременно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность крайне важно. Эта не самая простая процедура, но она обязательна. При получении разрешения необходимо правильно собрать документы и соблюсти все условия предоставления лицензии, опираясь на нормативно-правовую базу.

Данное видео рассказывает про новое в лицензировании фармацевтической деятельности:

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2018 году

Реализация населению медицинских препаратов возможна лишь после названной процедуры, так как среди них могут оказаться лекарства, представляющие угрозу для жизни и здоровья людей. Некоторые препараты нуждаются в специальных условиях сбережения и перевозки.

Законы «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.

Начиная со стадии оформления разрешительного акта, компании обязаны соблюдать ряд установленных норм.

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.

Скачать для просмотра и печати:

Кто выдает лицензию

Лицензия на аптечную деятельность предоставляется специальными службами:

Федеральной службой по надзору;
Государственной Академией наук;
Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
Территориальной исполнительной властью.

Обратите внимание! Лицензирующие ведомства обладают правом выдавать разрешительные акты, переоформлять, приостанавливать, аннулировать их действие, контролировать следование требованиям.

Полученное разрешение обеспечивается особым приложением, где называется осуществляемая разновидность деятельности. Названный акт без лицензии недействителен.

Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.

Лицензию, которая действует в столице, предоставляет департамент здравоохранения города Москвы.

Проверка соблюдения норм

Важно заметить, что может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Для этого необходимы следующие данные:

официальное обращение с просьбой переоформить разрешение с подписью руководителя компании или частного предпринимателя;
лицензия на текущий момент (оригинал) в бумажной или электронной форме;
квитанция об уплаченной государственной пошлине, которая будет равна 3500 рублям.
список документов.

Названная процедура происходит на протяжении 10 суток со дня подачи запроса.

Как оформить лицензию

Процесс регистрации права заниматься названной деятельностью происходит поэтапно.

Выбор услуг направления

Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:

использование медикаментов для применения в медицине;
использование медикаментов для применения в ветеринарии.

По каждому направлению существует набор некоторых услуг.

торговлю лекарственными средствами оптом;
хранение лекарственных средств (препаратов);
перевозку лекарственных средств (препаратов);
розничную торговлю лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Открывая бизнес, регистрируют ООО , ИП , соответствующий этим условиям. При существующей практике вносят коррективы в ОКВЭД и обеспечивают необходимые требования.

Имущественные правила

Деятельность в области медицины требует наличия соответствующих сооружений и оборудования (собственных или арендуемых), которые должны отвечать требуемым санитарно-врачебным нормам.

По договору аренды здания представляется акт приема-передачи, имеющий поэтажное устройство, экспликации, документ заверяется органами БТИ и нотариусом.

Служба пожарного надзора также должна дать собственное решение, оно нотариально заверяется.

Следует знать! Распространенным нарушением является отсутствие пандуса для посещения аптеки людьми с ограниченными возможностями. Необходимостью будет создание микроклимата для правильного содержания медикаментов.

Уровень профессионализма

Реализовывая лицензирование, государственные ведомства проверяют уровень профобразования руководства и сотрудников учреждения и требуемый трудовой стаж в сфере фармацевтики, то есть:

Высшее фармацевтическое образование с продолжительностью работы до 3 лет или среднее фармацевтическое образование со стажем работы до 5 лет, свидетельство специалиста.
Трудовые соглашения со специалистами, которые имеют медицинское образование, необходимый стаж и сертификат в данной области.
Необходимость повышения квалификации персонала (один раз в пять лет).

Важно! В ветеринарной области тоже требуется иметь помещения и оборудование (на основании закона), руководитель и персонал должны обладать соответствующим образованием, требуемым стажем работы.

Подача документов

Для приобретения прав на лицензионный документ нужно оформить запрос специального образца.

В нем следует указать:

В официальном обращении должно присутствовать:

наименование компании (в полной и в сокращенной форме, в том числе, фирменное название),
место пребывания организации,
номер, присвоенный при регистрации, что указывает на его создание,
справка о занесении информации в единый государственный реестр юридических лиц.

Другие публикации: Лицензия vista 7 бесплатно

Представителям индивидуального предпринимательства предписывается указывать:

Как подаются документы

Чтобы подать пакет документов используют разные методы:

персональное предъявление, через доверенного представителя;
почтовое отправление с использованием уведомления о вручении;
электронная форма передачи с электронной подписью.

При этом составляется перечень бумаг, на втором экземпляре ставится отметка о времени принятия. Опись пересылается соискателю посредством способа, что использовался при подаче документов.

После оформления разрешения предприятию или индивидуальному предпринимателю можно работать в фармацевтической сфере.

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Лицензионный документ следует оформить:

При ведении торговли оптовым способом для медицинского использования (склады);
При сбережении медикаментов;
При перевозке названных средств;
При реализации в розницу (единично) медикаментов в помещениях аптечных пунктов, аптечных киосков, аптек;
При производстве лекарств с медицинской целью.

К заявлению прилагаются:

подтверждение имущественного права заявителя, другого законного основания для занятия фармацевтическим бизнесом; информация о помещениях;
ксерокопию диплома, свидетельства специалиста руководителя и служащих учреждения;
документы, указывающие на требуемый стаж по профессии;
санитарно — эпидемиологическая справка о соответствии сооружения правилам санитарии.

Аптекарский киоск

В аптекарском павильоне продают лекарства, для приобретения которых не требуется врачебного предписания, препараты реализуют в заводских упаковках. Здесь можно приобрести продукцию с медицинскими функциями, гигиенические предметы.

Следует знать! Персонал киоска обладает правом давать консультации о том, как использовать и применять лекарство и предоставлять скорую медицинскую поддержку.

Аптека — предприятие, реализующее оптом и в розницу лекарственные средства (по рецепту и без него) и медицинские предметы, занимающееся производством лекарственных препаратов, заготовкой и расфасовкой их для дальнейшей продажи.

Реализация оптом

Оптовый медицинский склад хранит, реализует крупными партиями, и комплектуют предметы врачебного назначения, активные биологические добавки. Здание склада должно отвечать многочисленным санитарным, пожарным и прочим правилам.

Лицензирующая служба складов — департамент по надзору в сфере здравоохранения.

Подобные действия осуществляются в ветеринарном деле.

Важно! Лечебные учреждения, выступающие в роли заявителя, должны получить разрешение на право предоставлять сервис в медицинской отрасли. Обязательно нужно иметь свидетельство об изучении курсов квалификационного повышения.

Рассмотрение документов осуществляется на протяжении 45 дней со времени их представления в органы по лицензированию. Они должны выдать разрешение либо мотивированно отказать в его выдаче.

Ответить отказом могут в следующих ситуациях:

предоставленная информация имеет ошибочные или искаженные сведения;
несоответствие фармацевтических объектов необходимым требованиям;

Внимание! Сообщение об отклонении направляется заявителю в письменной форме, в нем указываются условия, что не были соблюдены.

Право заниматься фармацевтической деятельностью дается на неопределенный срок.

О ведении документации

Согласно информации Российской службы по надзору в здравоохранении наиболее частым нарушением является ненадлежащее ведение документации. Учету должно подлежать:

выписывание рецептов;
уровень показателей температуры и влажности;
действия с медицинскими средствами, их учет по количеству, предметно и другие необходимые моменты.

Несоблюдение названных условий приводит к административной ответственности.

Важно! Лицензионный документ может потерять свою законную силу в случае ликвидации организации или прекращения ее деятельности, реорганизации.

Оформление лицензии для фармацевтической деятельности

Законодателем закреплена обязанность организаций и индивидуальных предпринимателей получить официальное разрешение на осуществление деятельности, связанной с розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов.

Это связано в первую очередь с тем, что фармацевтическая деятельность имеет прямое отношение к здоровью и жизни как людей, так и животных.

Министерство здравоохранения Хабаровского края в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» реализует на территории нашего края полномочия, переданные ему Российской Федерацией, в области лицензирования обращения лекарственных средств для медицинского применения, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

Лицензия выдается на неограниченный срок (бессрочно) юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, соответствующим определенным требованиям.

Например, соискатель должен будет подтвердить, что помещения, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствуют установленным требованиям; у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением есть высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста. Это далеко не полный перечень лицензионных требований к соискателю. Следует отметить, что по ряду критериев требования к соискателям лицензии юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям различаются.

Еще необходимо оплатить госпошлину, размер которой за действия лицензирующих органов по ее выдаче составляет 7500 рублей.

Кроме того, в министерство здравоохранения края соискателю необходимо лично или по почте представить:

· копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

· копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

· копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

· копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций). Копию документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

· копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

· доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование;

· опись прилагаемых документов.

Для того чтобы быстрее и проще можно было оформить все документы, министерство здравоохранения Хабаровского края распоряжением от 25.09.2018 № 1051-р утвердило формы документов, используемые при лицензировании фармацевтической деятельности. Это формы заявлений о предоставлении лицензии, ее переоформлении, о выдаче дубликата/копии лицензии, о прекращении фармацевтической деятельности; уведомлений о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии либо при подаче лицензиатом заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и др.

Хочется обратить внимание, что в информационном банке «КонсультантПлюс: Хабаровский выпуск» формы заявлений, утвержденных распоряжением министерства здравоохранения края от 25.09.2018 № 1051-р, представлены также и в виде файлов MS-Word, предназначенных для заполнения.

Серьезное и внимательное отношение к проведению оформления документов позволит сократить сроки получения лицензии.

ЕЛЕНА ТИМОШ, РУКОВОДИТЕЛЬ ГРУППЫ ОБЩЕЙ ЮРИДИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ОТДЕЛА РЕГИОНАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РИЦ «КОНСУЛЬТАНТПЛЮС» В ХАБАРОВСКЕ

Источник публикации: информационный ежемесячник «Верное решение» выпуск № 11 (193) дата выхода от 26.11.2018.

Статья размещена на основании соглашения от 20.10.2016, заключенного с учредителем и издателем информационного ежемесячника «Верное решение» ООО «Фирма «НЭТ-ДВ».